清洗在制药行业的重要性毋庸置疑,特别是在制药配液系统方面。采用高效且安全的清洗技术,清除配液系统内的残留物质,对于提升整个制药过程的洁净度至关重要。据了解,CIP(Clean In Place,即在线清洗)技术能够有效减少或清除水系统及配料系统中的残留物。
所谓的CIP清洗站,也称为在线清洗系统
它能够在不拆卸或移动设备的情况下,使用特定温度和浓度的清洗液进行清洁,通过外力作用彻底清洁与药品接触的部位。CIP清洗站主要由储罐、供液泵、回流泵、换热器、酸碱装置、阀门、管道配件、控制柜及检测仪表等组成。根据行业人士的介绍,CIP清洗站根据是否可移动分为移动式和固定式,根据罐体安装方式分为卧式和立式,根据罐体数量分为单罐、双罐或多罐。
关于CIP清洗站的运作原理
它是通过向设备表面的残留物施加热能、机械能和化学能,在这三种能量的共同作用下实现设备的清洁。温度、机械作用、化学作用和时间是清洗过程中的四个关键要素,它们相互依存、相互影响,共同完成清洗任务。
在安装方面
现代制药行业普遍推崇系统的模块化制作与安装,CIP清洗站也不例外。一般在工程制作完成并调试合格后,再将清洗站运至现场。管道安装需满足一定的要求,如优先选择焊接,其次是卡接,然后是法兰连接,螺纹连接则不被接受。安装完成后,还需进行一系列检查和试验,确保系统洁净并防止污染。
标准的CIP清洗流程包括预冲洗、清洗剂循环清洗和最终冲淋。有研究表明,增加无菌压缩空气吹扫步骤可以节省清洗时间和用水。“CIP工作站可通过回路电导率传感器自动判断系统清洗的终点。”一位药企专业人员表示。
与传统清洗方法相比,CIP清洗站具有众多优势,如节省操作时间、劳动力、清洗用水,提高生产效率,清洗效果可重复验证,清洗程序可调节,环保节能,安装和操作简便,以及可实现模块化生产和工厂验收测试等。
CIP清洗站的运行成本较低,因其结构紧凑、占地面积小、安装和维护简便。据专家介绍,CIP清洗站能有效清洗罐、容器及管道等生产设备,且整个清洗过程在密闭系统中进行,降低了二次污染的风险。
CIP清洗站的设计通常采用系统优化技术,能够在不影响生产设备或系统运行的情况下进行清洗,并能根据生产需求进行分区同时清洗,实现生产与清洗同步进行,大大缩短了清洗时间。
当前,CIP清洗站已成为制药行业广泛采用的在线清洗技术。随着标准和监管的日益严格,我国制药行业对配液系统的设计、安装和产品质量要求也更加严格。无论何种形式的CIP清洗站,其最终目的都是服务于生产,企业应认识到“产品质量始于设计”,只有优秀的设计与安装,才能确保产品质量的稳定。