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特色服务
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Design consulting services
设计咨询服务
基于客户提供的URS及其他类似工艺描述文件,进行工艺流程图PFD的设计, 包括生产工艺、产能计算、单元操作等;PFD完成后,我们将设计P&ID图, 对工艺、仪表和公用工程进行更详细的描述;同时,也会提出工艺生产系统中工艺设备和公用设备的技术规格书。 与此同时,在整个工艺设计的过程中,经过多次的审核,确保设计符合客户URS的要求,提供URS响应表。
针对客户的工艺需求,从关键路径和关键节点出发,提出工程化实施方案和对应的验证方案,为验证工作保驾护航;
通过对客户关键产品质量属性进行评估,提出对质量属性控制方案,方案可全部采用无纸化记录方式,提高产品质量参数的稳定性及可追溯性; 针对客户工厂生命周期内进行方案设计,减少整体的资源消耗。
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Validation Training Services
验证培训服务
济辰生物提供专业而全面的GMP合规性和质量管理咨询一站式服务从工程-验证服务-质量-培训四个服务流程层层深入
验证V模型
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全面而详尽地为您提供优质解决方案
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Self-contained upgrade service
自控升级服务
1.软件升级
此电脑、软件升级是针对设备设施原操作软件不能满足现在法律法规要求的升级改造。 此类设备往往是2010版GMP出台以前出厂的设备,PLC以及电脑均需要更换,软件需要重新编写。 此类升级需要和需方的变更、验证同步实施验证通过后方能交付生产使用。
2.硬件升级
此类改造一般是对原有设备设施增加或拓展功能,往往是对原设备的主要配件替换升级达到预期目的, 由强化配套设施实现自动化、智能生产。此类升级往往需要对车间局部进行改造,改造后车间一般需要GMP验收。 同样需要需方的变更、验证同步实施,验证通过后能交付生产使用。
3.集成服务
对生产关键设备的运行、操作集中监控、数据备份、追蹿。一般是将多台设备组网后新增加总监电脑, 监控电脑数据与设备同步采集,存储。此类升级往往是和计算机化验证同步实施。
车间的主要设备组网作为总监控,对整个生产过程数据,进行同步采集、存储追踪。
03.
After-sales maintena
售后维护服务
1、工厂验收阶段
书面客户满意度调查表
2、现场施工阶段
起始电话对接;前\中\后期QC问卷;撤场后电话回访
3、项目SAT后
SAT后1个月内电话回访;质保期结束前1个月电话回访
4、质保期外
年度客户满意度回访
5、维保数据的建立和维护
项目信息;技术资料;执行记录;历次售后记录;客户设备运行状况
04.
完善的售前服务
1、厂房的布局设计:根据厂房的实际情况,我公司精益生产方面专家将为您提供完善的设备布局方案,可提高生产效率,节约空间成本,降低过程库存。
2、设备设计方案:我公司产品采用模块化设计和变体管理技术,可迅速根据客户需求提供灵活多变的技术解决方案。
3、冻干曲线摸索及技术交流:我公司药学专家将在样品试制及参数推荐方面提出参考意见。并可提供权威技术交流平台,与客户共同探索适宜的解决方案。
专业的售中服务
我公司产品均符合国际GMP、CGMP、欧盟GMP、FDA、WHOPQ、TGA等法规标准, 并保证全生命周期无菌运行。每个项目在启动,设计,制造,测试,验收的各个阶段都将为客户提供实时项目反馈, 确保每台交付到客户手上的设备均严格遵守客户的技术要求。
全面的售后服务
售后服务内容全面,包含设备的现场安装调试验收,操作人员培训, 设备维护保养,备件长期供应,易损件使用数据采集并提示操作次数,设备软硬件升级改造。