无菌配液是生物制药制剂生产的关键环节，药液混匀效果、无菌保障、清洗灭菌能力直接决定药品质量。济辰生物深耕制药流体工艺，打造兼顾灵活性、可靠性与合规性的无菌不锈钢配液系统。

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模块化工艺架构

适配多场景生产

✅️兼容三类主流工艺：原液直灌大批量分装、小体积灵活配制、大体积规模化生产。

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✅️定制化三维布局，兼顾人机工程，预留充足检修通道，配套洁净操作平台，满足 GMP 现场要求。

硬件细节

实现低残留高无菌保障

罐体单元：316L 不锈钢（EP 电解抛光），严控表面粗糙度；夹套精准控温；搭载高精度称重模块，实现自动配液、联锁补液。

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低剪切磁力搅拌：经 CFD 流场模拟，减少蛋白类物料剪切损伤；无轴封泄露风险，适配反复 CIP/SIP。

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管路阀组：严控管道坡度与死区；全自动轨道焊接，100% 内窥镜检测；关键阀门带位置反馈，异常自动报警。

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冗余除菌过滤：两级滤器可独立 SIP，自带完整性测试接口；实时监测压差；配套收集罐与无菌吹扫，降低药液残留。

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模块化 CIP/SIP：各单元可独立清洗灭菌，阀门物理隔离，规避交叉污染，适配自动化程序执行。

智能化自控

满足 GMP 数据完整性

采用制药行业批量自动化框架：

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✔支持工艺、CIP、SIP 配方存储调用，罐体清洁效期智能锁定，防止误用；

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✔完善报警联锁机制，异常实时告警，全流程数据留痕审计追踪；

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✔支持 OPC‑UA 等协议，可对接 SCADA 及灌装等第三方设备，实现产线联动；

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✔UPS 后备供电，应对突发断电风险。

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全流程合规交付

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不止设备供货，同步提供标准化 FAT/SAT 测试、DQ‑IQ‑OQ‑PQ 全套验证文件，配套操作培训与技术运维支持。

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面对创新药多品种、柔性化生产需求，济辰生物持续打磨流体工艺解决方案，助力药企实现高质量无菌生产。