“取了3ml，取样后只剩不到1ml可用，都是死体积浪费掉了，根本不够检测”“无菌检查要7天，患者等不及产品放行”—— 这些CGT领域的取样困境，正在成为药企研发上市的 “拦路虎”。

2022年7月实施的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012—2022）团体标准，直击行业核心痛点：CGT产品因 “量少、效期短、工艺特殊”，60%的企业因取样不合规无法通过放行核查，而传统反应器的取样设计，早已跟不上CGT的合规要求。

当CGT成为生物制药的 “下一赛场”，取样环节如何突破？这篇国内首部专项标准文献，藏着关键答案，更映照着济辰生物的解决方案。

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文献拆局 CGT 取样的3个 “合规死穴”

《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》基于全国30余家CGT企业的实操案例，明确了取样环节的致命短板——这也是济辰生物服务CGT客户时最常遇到的难题：

1. 微量取样 “取少不准，取多浪费”

文献强制要求：“单批次体积1-10ml的 CGT 产品，每份培养基接种量不低于0.1ml”。但传统反应器取样管 “最小取样量≥1ml”，某CAR-T企业曾为凑够检测量，一次性取走3ml样品，直接导致2个治疗剂量报废，损失超10万元。更棘手的是，取样量不足会导致检测限不达标，被 NMPA 直接判定 “数据无效”。

2. 取样后检测周期长，错过临床窗口期

CGT产品效期常短于7天，但传统无菌检查需培养14天——文献数据显示，75%的企业因 “检测赶不上使用” 被迫放弃快速放行。某干细胞企业曾因等待无菌结果，导致3批产品过期失效，延误12名患者的治疗时机，这正是取样与检测 “脱节” 的代价。

3. 取样与灭菌不同步，污染风险藏于细节

文献特别强调：“CGT取样器具需与工艺系统同步灭菌，且避免引入抑菌物质”。但传统反应器的取样针头、管路常单独灭菌，某基因治疗企业就因取样针头残留消毒剂，导致支原体检测假阴性，3批产品被召回。

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济辰方案 反应器与CGT取样 “同频设计” 破局

针对标准文献提出的三大合规要求，济辰生物在不锈钢反应器研发中，将 “CGT专项取样能力” 作为核心设计目标，形成从 “微量取样” 到 “快速放行” 的全链条解决方案：

1. 微量精准取样系统，兼顾 “代表性与经济性”

济辰反应器专为CGT场景定制微流控取样模块，取样精度达0.1ml，最小取样量仅0.2ml—— 完全满足文献中 “0.1ml 接种量” 要求，且取样后样品回收率≥98%。

场景落地：某CAR-T企业使用济辰20L反应器，每批次仅取0.5ml样品即可完成细菌、真菌、支原体三项检测，单批次样品浪费量从3ml降至 0.2ml，年节省成本超80万元，检测数据一次性通过NMPA核查。

2. 取样 - 检测无缝衔接，适配快速无菌检查法

区别于传统反应器的 “取样后离线送检” 模式，济辰反应器取样端口可直接对接快速检测设备（如实时荧光PCR仪），配合无菌取样袋预装试剂，实现 “取样后3小时出初步结果”——完美匹配文献中 “快速无菌检查法验证要求”，解决 “检测赶不上效期” 的痛点。

客户反馈：某干细胞企业采用该设计后，产品放行周期从14天缩短至48小时，临床供应及时率从60%提升至100%，成功保障23名患者的治疗需求。

3. 全系统联动灭菌，杜绝 “隐性污染风险”

济辰反应器将取样针头、管路、微流控模块与罐体纳入同一SIP系统，支持湿热灭菌或化学灭菌，灭菌后自动进行 “无残留验证”（检测消毒剂、热源）。同时采用无针取样接口，避免针头穿刺带来的微生物引入风险——完全符合文献 “取样系统无菌保证” 的核心要求。

合规成果：某基因治疗企业使用后，连续18批产品无菌检测全部合格，支原体污染率归零，顺利通过 T/SHPPA 012—2022 标准符合性评估。

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客户案例 从 “3次核查失败” 到 “临床快速放行”

某华东CGT企业曾因取样问题屡遭挫折：微量取样不准导致数据无效、检测周期长延误临床、取样污染引发召回——3次 NMPA 核查均未通过。2024年引入济辰50L CGT专用反应器后：

取样合规性：0.2ml微量取样满足检测要求，取样数据通过方法学验证；

放行效率：取样 - 检测联动实现48小时快速放行；

结果：一次性通过核查并获批临床供应，半年内完成15例患者的产品交付——与文献中 “合规取样可加速CGT产品临床落地60%” 的结论高度契合。

写在最后：CGT取样，合规是 “底线” 更是 “加速键”

《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》在结尾强调：“取样是CGT产品无菌保证的第一道防线，其合规性直接决定产品能否走向临床”。这正是济辰生物的设计初心——我们不只提供反应器，更打造 “适配CGT全生命周期” 的无菌工艺解决方案。

参考文献：上海市食品药品检验研究院，上海药品审评核查中心，上海医药行业协会。细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求（T/SHPPA 012—2022）[S]. 2022-06-28 实施。