美国食品药品管理局(FDA) 将过程分析技术(PAT) 定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA) 的关键过程参数(CPP) 来设计、分析和控制药品生产过程的机制。

该概念旨在通过定义关键工艺路线（CPP）来理解流程，并据此及时（最好是在线或在线）对其进行监控，从而更有效地进行测试，同时减少过度加工、增强一致性并最大限度地减少废品。

FDA 已为 PAT 实施制定了监管框架。根据 Hinz的说法，FDA 试图通过这一框架激励制药行业改进生产流程。由于监管要求严格且新药开发时间较长，因此在进行第 2 阶段临床试验时，生产技术就“冻结”了。

总体而言，FDA 的 PAT 计划只是“21 世纪药品 cGMP - 基于风险的方法”这一更广泛计划中的一个主题。

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基础知识

PAT 是一个术语，用于描述制药行业从静态批量生产到更动态方法的广泛变化。它涉及定义用于制造产品的设备的关键工艺参数 (CPP)，这些参数会影响产品的关键质量属性 (CQA)，然后将这些 CPP 控制在规定的限度内。这使制造商能够生产出质量一致的产品，也有助于减少浪费和总体成本。

这种生产稳定产品质量和减少浪费的机制为利用连续制造技术提供了一个很好的例子。当您了解上游和下游影响时，稳定状态过程的控制将变得更容易，因为常见原因的变化更容易定义和监控。

变量

可以接受的是，用于制造药品的原材料的属性（例如水分含量、晶体结构等）可能会有所不同。也可以接受的是，由于设备及其组件的固有公差，制造设备并不总是以完全相同的方式运行。因此，可以合理地说，原材料的变化与静态批处理相结合，再加上工艺设备的固有变化，会产生不同的产品。这是基于静态批处理按照固定的配方和固定的设定点生产产品。

考虑到这一点，PAT 驱动器将拥有一个动态制造过程，以补偿原材料和设备的变化，从而生产出一致的产品。

PAT 实施

迄今为止，制药制造商在 PAT 方面面临的挑战是知道如何开始。一个常见的问题是选择一个复杂的流程，然后陷入收集和分析数据的挑战中。

以下标准是成功实施 PAT 的基本框架：（摘自《PAT 入门》）

• 选择一个简单的过程。（想想注射水（WFI）或建筑监控系统（BMS）
• 该过程的所有细节和细微差别都得到了很好的理解和解释。
• 确定哪些信息可以通过当前仪器轻松收集和获取。
• 了解收集数据的适当间隔。
• 评估可用于读取和同步数据的工具。